Il y a plusieurs types de documents
- P – Process: ce document décrit le processus à l’aide d’un schéma et d’un texte.
- F – Form: ce document est un formulaire vide. Il permet de suivre le processus et de n’oublier aucun aspect.
- D – Document: il s’agit d’un document fournissant des informations supplémentaires (lignes directrices, conseils et astuces…).
- T – Tool: il s’agit d’un type de document qui peut avoir d’autres objectifs, par exemple le suivi des progrès.
Patient Education and Health Literacy
La fourniture d’informations complètes et précises à toutes les parties prenantes permet d’optimiser les soins aux patients. L’association de patients est la partie la plus logique pour détenir toutes les informations sur la maladie, les rendre accessibles au public et les tenir à jour. En outre, l’association de patients est la mieux placée pour savoir quel type d’information manque encore ou quelle information doit être mise à jour de toute urgence. Cela évite de gaspiller des efforts sur des informations que personne n’attend.
| File | Description |
|---|---|
| P – Patient Information Setup | Le processus qui décrit comment créer un ensemble de documents contenant les informations destinées aux patients. |
| F – Patient Information Setup Project Plan | Un document vide qui peut être utilisé comme point de départ d’un plan de projet pour la mise en place d’un point d’information. |
| F – Patient Information Material Test | Un formulaire qui permet de standardiser la révision des documents/brochures, etc. |
| T – Information requirements and status | Une feuille de calcul qui permet de suivre les informations et le statut des documents. |
Disease Awareness Campaigns
La prise en compte du point de vue des Patient Experts lors de la création de campagnes de sensibilisation à la maladie permet de s’assurer que les aspects non techniques ou non médicaux de la maladie sont également pris en compte.
| File | Description |
|---|---|
| P – Disease Awareness Campaigns | Le processus qui décrit comment collaborer lors de la création d’un DAC. |
| F – Disease Awareness Campaign Project Plan | Un document vide qui peut être utilisé comme point de départ d’un plan de projet pour la création d’un DAC. |
Clinical Trials
La collaboration avec les associations de patients permettra d’optimiser la conception des études, les objectifs cliniques, la production de données, les procédures d’essai clinique et la conduite des études. Un essai clinique bien conçu qui intègre le point de vue des patients aura un impact positif sur le recrutement et la fidélisation des patients. Les Patient Experts ne devraient pas apporter de contribution scientifique ou méthodologique, mais plutôt une contribution sur les résultats qui sont importants pour les patients ou des suggestions sur les aspects pratiques de l’organisation de l’essai.
Un objectif complémentaire est de veiller à ce que les populations cibles perçoivent l’essai clinique comme utile et répondant à leurs besoins et préférences (par exemple, aspects pratiques, logistique, besoins non satisfaits, sécurité, éthique), tout en soutenant les discussions ultérieures sur la réglementation et le remboursement (le cas échéant).
| File | Description |
|---|---|
| P – Clinical Trial Design Collaboration | Ce document décrit le processus de mise en place et de réalisation d’une collaboration. Il ne fournit pas de détails sur le contenu de la collaboration. Les thèmes possibles des collaborations sont expliqués dans le document D-POContributionToDrugDevelopment. |
| D- PO Contribution To Drug Development | Ce document décrit les domaines dans lesquels les organisations de patients (OP) ou les Patients Experts (PE) doivent être impliqués au minimum au cours du processus de développement d’un médicament. Il comprend également une liste permettant de vérifier si le point de vue des patients est suffisamment pris en compte dans le processus de développement des médicaments. Cette liste s’adresse davantage aux chercheurs, mais les Patients Experts peuvent également l’utiliser comme référence. |
| F – ICF Review | Un formulaire qui peut être utilisé pour réviser un formulaire de consentement éclairé. Ce formulaire peut être utilisé tel quel, mais il peut également servir de point de départ pour créer un formulaire de révision d’un formulaire de consentement éclairé spécifique. |
| F – Lay Person Summary Review | Un formulaire qui peut être utilisé pour réviser un résumé non scientifique (lay person summary). Ce formulaire peut être utilisé tel quel, mais il peut également servir de point de départ à la création d’un formulaire de révision d’un résumé non spécialisé spécifique. |
| F – Recruitment Material Review | Un formulaire qui peut être utilisé pour réviser un ensemble de documents de recrutement. Ce formulaire peut être utilisé tel quel, mais il peut également servir de point de départ à la création d’un formulaire permettant d’examiner un ensemble spécifique de matériel de recrutement. |
| F – Study Design Review | Formulaire qui peut être utilisé pour examiner une conception d’étude. Ce formulaire peut être utilisé tel quel, mais il peut aussi servir de point de départ pour créer un formulaire d’examen d’un plan d’étude spécifique. |
| F – Trial Collaboration Definition | Formulaire permettant d’enregistrer tous les détails d’une collaboration en matière d’essais cliniques. Le formulaire peut être personnalisé à volonté. |
Issue Management
Au cours de la pharmacovigilance et des essais de phase IV, de nouveaux problèmes liés aux médicaments peuvent apparaître, qu’il s’agisse d’effets secondaires ou d’incompatibilité avec d’autres traitements. D’autres problèmes peuvent survenir au cours de la production (problèmes de qualité ou d’efficacité, ruptures de stock, etc.) Parfois, l’arrivée sur le marché de nouveaux médicaments entraîne l’arrêt de médicaments plus anciens. Dans tous ces cas, il est important que les associations de patients participent au processus afin d’évaluer la manière de communiquer avec leurs membres et d’aider à développer des stratégies et des communications pour faire face à la situation, en vue de trouver les meilleures solutions possibles pour la communauté des patients.
| File | Description |
|---|---|
| P – Issue Management | Ce processus décrit comment une association de patients peut être impliquée dans la résolution d’un problème lié à une thérapie existante. Il met l’accent sur le fait que plusieurs organisations peuvent être à l’origine du processus et que plusieurs parties prenantes doivent être impliquées dans la résolution du problème. |
| F – Issue Management Plan | Formulaire permettant de rédiger un plan pour traiter le problème en question. |
Vous avez une question sur le toolkit? Contactez-nous via toolkit@patientexpertcenter.be.
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