Er zijn verschillende soorten documenten:
- P – Process: dit document beschrijft het proces aan de hand van een diagram en tekst.
- F – Form: dit document is een leeg formulier. Het helpt om het proces te volgen en geen aspecten te vergeten.
- D – Document: dit is een document met extra informatie (richtlijnen, tips en trucs…)
- T – Tool: dit is een type document dat andere doelen kan hebben, bijvoorbeeld om de voortgang bij te houden.
Patient Education and Health Literacy
Het verstrekken van volledige en juiste informatie aan alle belanghebbenden maakt optimale patiëntenzorg mogelijk. De patiëntenorganisatie is de meest logische partij om alle informatie over de ziekte te bewaren, openbaar te maken en actueel te houden. De patiëntenvereniging weet bovendien het beste welke informatie nog ontbreekt of welke informatie dringend moet worden bijgewerkt. Dit voorkomt verspilling van energie aan informatie waar niemand op zit te wachten.
| File | Description |
|---|---|
| P – Patient Information Setup | Het proces dat beschrijft hoe je een set documenten maakt met informatie voor patiënten. |
| F – Patient Information Setup Project Plan | Een leeg document dat kan worden gebruikt als startpunt van een projectplan voor het opzetten van een informatiepunt. |
| F – Patient Information Material Test | Een formulier dat helpt bij het standaardiseren van het beoordelen van documenten/brochures etc. |
| T – Information requirements and status | Een spreadsheet die helpt bij het bijhouden van de informatie en de status van de documenten |
Disease Awareness Campaigns
Door het perspectief van Patient Experts te betrekken bij het creëren van bewustwordingscampagnes over ziekten, zorg je ervoor dat ook niet-technische of niet-medische aspecten van de ziekte aan bod komen.
| File | Description |
|---|---|
| P – Disease Awareness Campaigns | Het proces dat beschrijft hoe samen te werken bij het maken van een DAC. |
| F – Disease Awareness Campaign Project Plan | Een leeg document dat kan worden gebruikt als startpunt van een projectplan voor het maken van een DAC. |
Clinical Trials
Samenwerking met patiëntenverenigingen zal onderzoeksontwerpen, klinische eindpunten, het genereren van gegevens, klinische studieprocedures en de uitvoering van studies optimaliseren. Een goed opgezet klinisch onderzoek waarin het patiëntenperspectief is opgenomen zal een positief effect hebben op de werving en retentie van patiënten. Patient Experts moeten geen wetenschappelijke of methodologische input leveren, maar input over welke uitkomsten belangrijk zijn voor patiënten of suggesties over praktische aspecten van de organisatie van het onderzoek.
Een bijkomend doel is om ervoor te zorgen dat de doelpopulaties de klinische proef als waardevol beschouwen en tegemoetkomen aan hun behoeften en voorkeuren (bijv. praktische aspecten, logistiek, onvervulde behoeften, veiligheid, ethiek), terwijl ook latere discussies over regelgeving en vergoedingen (indien van toepassing) worden ondersteund.
| File | Description |
|---|---|
| P – Clinical Trial Design Collaboration | Dit document beschrijft het proces van het opzetten en uitvoeren van een samenwerking. Het document geeft geen details over de inhoud van de samenwerking. Mogelijke onderwerpen voor samenwerkingen worden uitgelegd in D-POContributionToDrugDevelopment. |
| D – PO Contribution To Drug Development | Dit document beschrijft waar patiëntenorganisaties (PO’s) of Patient Experts (PE’s) minimaal bij betrokken moeten worden tijdens het ontwikkelingsproces van geneesmiddelen. Het document bevat ook een lijst om te controleren of het patiëntenperspectief voldoende wordt meegenomen in het ontwikkelingsproces van geneesmiddelen. Deze lijst is meer gericht op onderzoekers, maar Patient Experts zouden hem ook als referentie kunnen gebruiken. |
| F – ICF Review | Een formulier dat gebruikt kan worden om een informed consent formulier te beoordelen. Het formulier kan worden gebruikt zoals het is, maar kan ook worden gebruikt als startpunt voor het maken van een formulier om een specifiek informed consent formulier te beoordelen. |
| F- Lay Person Summary Review | Een formulier dat gebruikt kan worden om een lekensamenvatting (lay person summary) te beoordelen. Het formulier kan worden gebruikt zoals het is, maar kan ook worden gebruikt als uitgangspunt voor het maken van een formulier om een specifieke lekensamenvatting te beoordelen. |
| F – Recruitment Material Review | Een formulier dat gebruikt kan worden om een set wervingsmaterialen te beoordelen. Het formulier kan gebruikt worden zoals het is, maar kan ook gebruikt worden als startpunt voor het maken van een formulier om een specifieke set wervingsmaterialen te beoordelen. |
| F – Study Design Review | Een formulier dat gebruikt kan worden om een studieopzet te beoordelen. Het formulier kan gebruikt worden zoals het is, maar kan ook gebruikt worden als startpunt om een formulier te maken om een specifiek studieontwerp te beoordelen. |
| F – Trial Collaboration Definition | Een formulier dat gebruikt kan worden om alle details van een klinische studiesamenwerking vast te leggen. Het formulier kan naar wens worden aangepast. |
Issue Management
Tijdens farmacovigilantie en fase IV-studies kunnen nieuwe problemen met geneesmiddelen ontstaan, zoals bijwerkingen of incompatibiliteit met andere behandelingen. Andere problemen kunnen zich voordoen tijdens de productie (kwaliteits- of effectiviteitsproblemen, voorraden, enz.) Soms worden oudere geneesmiddelen uit de handel genomen wanneer er nieuwere geneesmiddelen op de markt komen. In al deze gevallen is het belangrijk dat patiëntenorganisaties deel uitmaken van het proces om te beoordelen hoe ze met hun leden kunnen communiceren en om strategieën en communicatie te helpen ontwikkelen om de situatie aan te pakken, waarbij ze werken aan de best mogelijke oplossingen voor de patiëntengemeenschap.
| File | Description |
|---|---|
| P – Issue Management | Dit proces beschrijft hoe een patiëntenorganisatie betrokken kan worden bij het aanpakken van een probleem met een bestaande therapie. Het benadrukt dat verschillende organisaties de initiatiefnemers van het proces kunnen zijn en dat verschillende belanghebbenden betrokken moeten worden bij het aanpakken van het probleem. |
| F – Issue Management Plan | Een formulier waarop een plan kan worden geschreven om het probleem aan te pakken. |
Een vraag over de toolkit? Contacteer ons via toolkit@patientexpertcenter.be.
Share on
